Beschrijving

Technische Parameters

Testosteron undecanoate (testosteron undecanoate) grondstofpoederbereiding en opslaggids

Puur steroïde poeder|Testosteron undecanoate (testosteron undecanoate) lang - acteren testosteron supplement ingrediënt

Chemische naam: 17 - undecanoyloxy - androst-4-en-3-one

CAS NEE.: 5949-44-0

Moleculaire formule: C₃₀h₄₈o₃

Molecuulgewicht: 456.71

Smeltpunt: 34 graden -38 graden

Uiterlijk: wit of uit - wit kristallijn poeder

Eindproductvoorbereidingsrichtlijnen

1. Bereiding van injecteerbare olie (concentratie van 300 mg/ml)

Formulering Voorbeeld(100ml voorbereiding):

Testosteron Undecanoate -grondstof: 30 g

Benzylalcohol: 2 ml

Ricinusolie (voorkeur): 68 ml

Voorbereidingsproces:

Grondstoffen voorbehandeling:

De grondstoffen worden gezeefd door een zeef van 100 mesh om een uniforme deeltjesgrootte te garanderen.

Verwarm ricinusolie voor in een waterbad van 40 graden (om viscositeit te verminderen)

Oplossen en mixen:

Voeg het rauwe poeder langzaam toe aan de voorverwarmde ricinusolie

Roer met een magnetische roerder (200 tpm, 2 uur) tot het volledig is opgelost

Steriele filtratie:

0,22 μm microporeus membraan positieve drukfiltratie

Aseptisch afgeven in steriele injectieflessen

Kwaliteitscontrole:

HPLC -zuiverheidstest: Groter dan of gelijk aan 99%

Endotoxinedetectie: <0.5EU/mL

Steriliteitstest: 14 dagen incubatie door membraanfiltratie

2. Orale capsulebereiding (40 mg/capsule)

Formulering Voorbeeld(maakt 100 tabletten):

Testosteron Undecanoate -grondstof: 4G

Microkristallijne cellulose: 6G

Magnesiumstearaat: 0,2 g

Voorbereidingsproces:

Grondstofverwerking:

Grondstofmicronisatiebehandeling (d90 minder dan of gelijk aan 10 μm)

Mengen en homogenisatie:

Het mengen van grondstoffen en hulpmaterialen met gelijke incrementele methode

Meng v {- type mixer gedurende 30 minuten

Capsule vulling:

Vullen met semi - automatische capsule vulmachine

Maat 2 capsule shell, vulvolumeverschil ± 5%

Kwaliteitscontrole:

Inhoudsuniformiteit: RSD minder dan of gelijk aan 3%

Oplossingspercentage: Groter dan of gelijk aan 75% opgelost in 45 minuten

Richtlijnen voor opslag van grondstofopslag

1. Opslagomstandigheden

Temperatuur: 2 - 8 graad gekoeld (lang - term opslag); 15-25 graden opslag op korte termijn

Vochtigheid: relatieve vochtigheid kleiner dan of gelijk aan 40% (droogmiddel vereist)

Licht: Winkel weg van het licht (bruine glazen fles of aluminiumfolievakverpakking)

2. Verpakkingsvereisten

Primaire verpakking: Dubbele polyethyleenzak + aluminiumfoliezakken vacuümverpakking

Secundaire verpakking: Hdpe Moisture - Proof Bottle + Silica Gel Desiccant

Buitenste verpakking: Moisture - Proof Carton + Howidity Indicator Card

3. Stabiliteitsgegevens

Gekoelde opslag(2-8 graden): 36 maanden stabiliteitsverificatie

Opslag bij kamertemperatuur(25 graden): minder dan of gelijk aan 1% afname van de inhoud binnen 12 maanden

Versnelde test(40 graden): minder dan of gelijk aan 2% afname van de inhoud in 6 maanden

4. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Na opening: Vul met stikstof voor bescherming en gebruik zo snel mogelijk op

Weegomgeving: relatieve vochtigheid kleiner dan of gelijk aan 30%

Kruisbesmetting: Dedicated weegapparatuur om kruisbesmetting te voorkomen

Kwaliteitscontrolestandaarden

1. Rund materiële kwaliteitsnormen

Uiterlijk: wit kristallijn poeder

Zuiverheid: HPLC groter dan of gelijk aan 99,0%

Vocht: Karl Fischer -methode kleiner dan of gelijk aan 0,5%

Resterende oplosmiddelen: GC -methode voldoet aan ICH -limieten

2. Microbiologische controle

Totale aerobe bacteriën tellen: Minder dan of gelijk aan 1000 CFU/G

Schimmel en gist: Minder dan of gelijk aan 100 CFU/G

Escherichia coli: niet detecteerbaar

Transportomstandigheden

Temperatuurregeling: Getransporteerd met ijspakketten (2-8 graden)

Verpakking: drievoudige bescherming tegen vocht, licht en schok

Tijdigheid: Monitoring van volledige temperatuurregeling, levering binnen 48 uur

Waarom kiest u voor testosteron Undecanoate als grondstof?

Ultra - Long - duurzame eigenschappen: 11 - Koolstofester keten biedt een halfwaardetijd van 14-16 dagen
Flexibele voorbereiding: Injecteerbare en orale doseringsformulieren kunnen worden voorbereid
Goede stabiliteit: Zowel grondstoffen als voorbereidingen hebben een goede stabiliteit

Neem contact op met als u iets nodig hebtAllen