BPC 10 mg + TB 10 mg 20 mg/flacon Uitgebreide en effectieve weefselregeneratie en schadeherstel

BPC-157 10 mg + TB-500 10 mg 20 mg/fles kernintroductie

Dubbel-Reparatiepeptidecomplex|Gemaakt in China Synergetische weefselherstelpeptidecombinatie 20 mg / fles

Generieke naam: BPC-157 + TB-500 Precisie samengesteld peptide

Productspecificaties: 10 mg BPC-157 + 10mg TB-500/fles

Formule verhouding: 1:1 precieze mix

Totaal peptidegehalte: 20mg/fles

Zuiverheid: Groter dan of gelijk aan 98,5% (HPLC, alle componenten)

Verschijning: Wit gevriesdroogd poeder

Opslag: Invriezen bij -20 graden, beschermen tegen licht en op een droge plaats bewaren.

Handleiding voor gebruik en opslag

1. Reconstitutie en voorbereiding:

Aanbevolen oplosmiddel:

Bij voorkeur oplosmiddel: steriel water voor injectieof0,9% natriumchloride-injectie

Geoptimaliseerd oplosmiddel: Steriele fysiologische zoutoplossing met 0,1% runderserumalbumine (BSA)(om adsorptie te verminderen).

Voor celexperimenten: eerst oplossen in een kleine hoeveelheid steriel water en vervolgens verdunnen met serum-vrij kweekmedium.

Standaard voorbereidingsprocedure:

Oplosmiddel voorbereiding:

Er werd steriel oplosmiddel gebruikt, gefilterd door een filtermembraan van 0,22 μm.

Laat het oplosmiddel vooraf op kamertemperatuur (20-25 graden) komen.

Een bufferoplossing met een pH van 7,0-7,4 wordt aanbevolen.

Reconstitutieprocedure:

Voeg 2,0 ml steriel water voor injectie toe aan een injectieflacon van 20 mg.

Giet het oplosmiddel langzaam langs de fleswand om directe impact op het poeder te voorkomen.

Draai de injectieflacon voorzichtig rond (niet krachtig schudden) totdat deze volledig is opgelost.

Laat 3-5 minuten bij kamertemperatuur staan ​​om volledige oplossing te garanderen.

Eindconcentratie: 10 mg/ml (5 mg/ml elk van BPC-157 en TB-500)

Apart en opbergen:

Onmiddellijk verdelen in doses voor eenmalig gebruik- (0,5 ml/tube aanbevolen).

Duidelijk etiketteren: productnaam, concentratie, bereidingsdatum, vervaldatum

Het wordt aanbevolen om cryovials met lage-absorptie te gebruiken.

Berekening van de werkconcentratie:

Standaard concentratie: 20 mg poeder opgelost in 2 ml oplosmiddel

BPC-157-concentratie: 5 mg/ml

TB-500-concentratie: 5 mg/ml

Totale concentratie: 10 mg/ml

Doseringsreferentie:

In vitro celexperimenten: 10-1000 ng/ml

Dierproeven: 50-500 ug/kg/dag

De specifieke dosering moet worden geoptimaliseerd op basis van het experimentele ontwerp.

Belangrijke punten om op te merken:

Oplostips: Dit product lost relatief snel op, maar volledige oplossing moet gewaarborgd zijn; de oplossing moet duidelijk en transparant zijn.

Aseptische techniek: Moet worden uitgevoerd in een laminaire stromingskap of bioveiligheidskast.

Lichte vermijdingsvereiste: Alle handelingen moeten worden uitgevoerd in afwezigheid van licht om fotodegradatie te voorkomen.

Niet mengen: Vermijd vermenging met andere geneesmiddelen of peptiden in dezelfde spuit.

Onmiddellijk klaarmaken en gebruiken: Het wordt aanbevolen om binnen 1 uur na reconstitutie te gebruiken.

Temperatuurregeling: Vermijd temperaturen boven de 25 graden tijdens bereiding en opslag.

Om adsorptie te voorkomen: Het gebruik van een oplossing met 0,1% BSA kan de adsorptie aan de buiswand effectief verminderen.

2. Opslagomstandigheden:

Niet-gereconstitueerd gelyofiliseerd poeder:

Korte-opslag: In de koelkast bewaren bij 2-8 graden, weg van licht. Houdbaarheid: 12 maanden.

Opslag op lange- termijn: Bevriezen bij -20 graden, beschermen tegen licht, houdbaarheid 24 maanden.

Optimale opslag: -80 graden, diepvries, beschermd tegen licht. Houdbaarheid: 36 maanden.

Vocht-dichte opslag: Ingebouwd-ingebouwd droogmiddel, relatieve vochtigheid kleiner dan of gelijk aan 60%.

Gereconstitueerde oplossing:

Gebruikonmiddellijk na reconstitutie voor optimale biologische activiteit.

Korte-opslag: In de koelkast bewaren bij 2-8 graden gedurende maximaal 12 uur.

Opnieuw verpakken en invriezen: Opnieuw verpakken en invriezen bij -20 graden gedurende maximaal 7 dagen.

Herhaalde bevriezing-dooicycli zijn ten strengste verboden: niet meer dan twee vries-dooicycli.

Niet bij kamertemperatuur bewaren: Na reconstitutie niet gedurende langere tijd bij kamertemperatuur laten staan.

Transportvoorwaarden:

Transport in de koude keten: droogijstransport (onder -78 graden) om gedurende het hele proces een lage temperatuur te garanderen.

Transport van ijspakketten: 2-8 graden ijspaktransport (alleen korte afstand binnen 48 uur)

Verpakkingsspecificaties:

Binnenverpakking: verzegeld in een licht-dichte zak van aluminiumfolie

Tussenverpakking: vacuümaluminium-plastic zak + droogmiddel

Buitenverpakking: geïsoleerde schuimdoos + koelmiddel

Verzendmarkeringen: Duidelijk gelabeld met 'Cryogene biologische producten', 'Uit de buurt van licht houden' en 'Breekbaar'.

3. Controle van de nauwkeurigheid en stabiliteit van de voorbereiding:

Precisiecontrole van oplosmiddelen:

Gebruik een steriele spuit van 1 ml of 2 ml om nauwkeurig af te tappen

Volumefout gecontroleerd binnen ±2%

Het wordt aanbevolen om een ​​glazen injectiespuit met schaalverdeling te gebruiken.

Bewaking van het ontbindingsproces:

Oplostijd: 3-5 minuten

Oplostemperatuur: 20-25 graden kamertemperatuur

Oplostoestand: De oplossing moet helder, kleurloos en transparant zijn.

Als het oplossen moeilijk is, roer dan voorzichtig; verwarming is ten strengste verboden.

Gestandaardiseerde herverpakking:

Doseervolume: 0,5 ml/buisje (voor een enkel experiment)

Dispensercontainers: steriele cryovials met lage- absorptie

Etiketinformatie: Productnaam, batchnummer, concentratie, volume, datum, operator

Kwaliteitscontrolepunten:

Helderheidstest van de oplossing

pH-waardetest (moet tussen 6,0 en 7,5 liggen)

verificatie van de steriliteit

Regelmatig testen van de bioactiviteit

4. Stabiliteitsborgingssysteem:

Controle van de temperatuurstabiliteit:

Stabiliteit op lange- termijn: -80 graden > 36 maanden

Stabiliteit op middellange- termijn: -20 graden > 24 maanden

Stabiliteit op korte- termijn: 2-8 graden > 12 uur

Stabiliteitscontrole van de verlichting:

Gevoelig voor ultraviolet licht

Het moet gedurende het hele proces in een amberkleurige-kleurige verpakking of aluminiumfolie worden verpakt.

Bedrijfsomgeving met lage lichtintensiteit

Controle van de chemische stabiliteit:

Vermijd sterke zuren (pH < 4)

Vermijd sterke basen (pH > 9)

Vermijd contact met oxidatiemiddelen

Vermijd verontreiniging met metaalionen

Controle van de microbiële stabiliteit:

Aseptische werkomgeving

steriele apparatuur en oplosmiddelen

Regelmatige milieumonitoring

Fysieke stabiliteitscontrole:

Vermijd hevige trillingen

Vermijd herhaalde bevriezing-dooicycli

Vermijd verwerking bij hoge temperaturen

Kwaliteitsvoordelen van Chinese fabrikanten

Dit product wordt vervaardigd door een toonaangevend Chinees R&D- en productiebedrijf op het gebied van peptiden, dat zich strikt houdt aan de Good Manufacturing Practice (cGMP) voor farmaceutische producten en een nauwkeurige formulering en volledige-proceskwaliteitscontrole bereikt.

✅Precisieproductietechnologie:

Mengsysteem met hoge-precisie: Maakt gebruik van een elektronische balans van een deel{0}}miljoen voor nauwkeurig wegen.

Drie-dimensionaal dynamisch mixen: zorgt voor een uniforme verdeling van de twee componenten (RSD kleiner dan of gelijk aan 3%)

Aseptisch doseerproces: Schone omgeving van B+A-kwaliteit, geautomatiseerde doseerlijn

Online monitoringsysteem: Real- monitoring van de doseernauwkeurigheid (fout kleiner dan of gelijk aan ±1%)

✅Strengkwaliteitsborgingssysteem:

Nauwkeurige inhoudsbepaling:

HPLC-MSD-gekoppelde technologie

BPC-157-gehalte: 10,0 ± 0,2 mg/fles

TB-500-gehalte: 10,0 ± 0,2 mg/fles

Totale inhoud: 20,0 ± 0,3 mg/fles

Zuiverheidsanalyse:

De HPLC-zuiverheid van elke component is groter dan of gelijk aan 98,5%.

Enkele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 0,5%

Totaal onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 1,5%

Gerelateerde peptideonzuiverheden Minder dan of gelijk aan 0,3%

Moleculaire structuur bevestigd:

MALDI-TOF-massaspectrometrie: molecuulgewichtsfout ± 0,1%

Analyse van de aminozuursamenstelling: consistent met theoretische waarden (fout kleiner dan of gelijk aan 2%)

Peptide mapping-analyse: sequentieverificatie van secundaire massaspectrometrie

Circulair dichroïsmechromatogram: secundaire structuur voldoet aan de norm.

Verificatie van bioactiviteit:

Celproliferatieactiviteitstest

Verificatie van celmigratie-experiment

Angiogenese-experiment

Verificatie-experiment voor synergetisch effect

Veiligheidsinspectie:

Bacterieel endotoxine: < 5 EU/mg

Steriliteitstest: Voldoet aan de normen van de Chinese Farmacopee

Abnormale toxiciteitstest: Voldoet aan de regelgeving

Totaal gehalte aan zware metalen: < 10 ppm

Resterend oplosmiddel: Voldoet aan de ICH Q3C-normen

Testen van fysisch-chemische eigenschappen:

Uiterlijk: wit gelyofiliseerd poeder

Vochtgehalte: minder dan of gelijk aan 5,0% (Karl Fischer-methode)

Acetaatgehalte: minder dan of gelijk aan 10,0%

pH-waarde: 5,0-7,0 (1% waterige oplossing)

Oplosbaarheid: Volledig oplosbaar in water voor injectie.

Inhoudsvariatie: binnen ±5%

✅ Uitgebreidstabiliteit studie:

Stabiliteit van de verbinding:

Stabiel gedurende 24 maanden indien bewaard bij -20 graden na bereiding.

De inhoudsvariatie van elke component is kleiner dan of gelijk aan 3%.

De toename van verwante stoffen is kleiner dan of gelijk aan 0,5%.

Beïnvloedingsfactoren Experiment:

Test op hoge-temperatuur: nadat het tien dagen bij 60 graden was geplaatst, waren er geen significante veranderingen in eigenschappen, inhoud en zuiverheid.

Test bij hoge luchtvochtigheid: Na 10 dagen opslag bij RH 92,5% is de gewichtstoename als gevolg van vochtopname minder dan of gelijk aan 3,0%.

Lichtbestralingstest: Na 10 dagen bestraling bij 4500 Lx was de toename van verwante stoffen minder dan of gelijk aan 0,5%.

Versneld testen:

Bewaren bij 40 graden/75% RH gedurende 6 maanden

Alle indicatoren voldoen aan de kwaliteitsnormen

Testen op lange- termijn:

24 maanden bewaard bij -20 graden

Alle indicatoren voldoen aan de kwaliteitsnormen

Stabiliteit van de oplossing:

Stabiel gedurende 12 uur bij 2-8 graden

Stabiel gedurende 7 dagen bij -20 graden

Stabiel binnen twee vries-dooicycli

Compatibiliteit stabiliteit:

Stabiel indien gemengd met veelgebruikte oplosmiddelen

Niet mengen met andere medicijnen

✅ProfessioneelVerpakkingssysteem:

Primaire verpakking:

Flesjes: Neutraal borosilicaatglas, conform USP-normen

Rubberen stop: Gefluoreerde butylrubberen stop, lage adsorptie, lage uitloging

Aluminium kap: Kap van aluminium-kunststofcomposiet om luchtdichtheid te garanderen.

Secundaire verpakking:

Zakken van aluminiumfolie: drie-laags samengestelde aluminiumfolie, licht-bestendig en vocht-bestendig.

Droogmiddel: Silicagel-droogmiddel van farmaceutische kwaliteit

Bescherming tegen stikstofzuivering: om oxidatieve afbraak te voorkomen

Verpakking op het derde-niveau:

Binnendoos: Licht-dichte kartonnen doos, bedrukt met productinformatie.

Buitendoos: golfkartonnen doos met vijf- lagen, schokbestendig ontwerp

Tag-systeem:

Chinees label: productnaam, specificaties, batchnummer, productiedatum, vervaldatum

Engels label: Voldoet aan internationale normen

QR-code: Maakt traceerbaarheid van kwaliteit van begin tot eind mogelijk

Anti-namaakfuncties: meer-gelaagde anti-namaaktechnologie

✅ Uitgebreiddocumentsysteem:

Kwaliteitsdocumenten:

Kwaliteitsinspectierapport (COA)

Stabiliteitsstudierapport

Validatierapport van analytische methoden

Productiedocumenten:

Batchproductieregistratie

Batchverpakkingsrecords

Reinigingsvalidatierapport

Kwalificatie documenten:

Productielicentie

GMP-certificaat

Kwaliteitssysteemcertificaat

Beveiligingsdocument:

Materiaalveiligheidsinformatieblad (MSDS)

Veiligheidsdocumenten voor transport

Handleiding

✅TechnischOndersteuning en diensten:

Technisch advies: Een professioneel team biedt technische ondersteuning.

Toepassingsbegeleiding: Biedt suggesties voor experimenteel ontwerp.

Maatwerkservice: Specificaties kunnen worden aangepast aan de vereisten.

Kwaliteit volgen: Het leveren van end{0}}tot-kwaliteitstrackingservices

After--ondersteuning: Uitgebreid after{0}}servicesysteem

NHeeft u iets nodig, neem dan contact opons

Populaire tags: bpc 10 mg + tb 10 mg 20 mg/injectieflacon uitgebreide en effectieve weefselregeneratie en schadeherstel, China bpc 10 mg + tb 10 mg 20 mg/injectieflacon uitgebreide en effectieve weefselregeneratie en schadeherstel fabrikanten, leveranciers, fabriek